ASTM F67 میڈیکل گریڈ 1 ٹائٹینیم

میڈیکل گریڈ ٹائٹینیم صنعتی ٹائٹینیم سے مختلف ہے۔ مواد ایک جیسا لگتا ہے۔ کیمسٹری اسی طرح کی نظر آتی ہے۔ لیکن سرٹیفیکیشن، ٹریس ایبلٹی، اور پروسیس کنٹرول ایک جیسے نہیں ہیں۔

ASTM F67 سرجیکل امپلانٹ ایپلی کیشنز کے لیے بغیر کھوئے ہوئے ٹائٹینیم کا احاطہ کرتا ہے۔گریڈ 1تجارتی لحاظ سے خالص درجات میں سب سے نرم اور سب سے زیادہ قابل شکل ہے۔

ASTM F67 سرجیکل امپلانٹ ایپلی کیشنز کے لیے بغیر کھوئے ہوئے ٹائٹینیم کی تصریح ہے۔ گریڈ 1 تجارتی طور پر خالص ٹائٹینیم ہے جس میں کنٹرول آکسیجن مواد ہے۔

اسی ASTM F67 تفصیلات میں گریڈ 2، گریڈ 3، اور گریڈ 4 کا بھی احاطہ کیا گیا ہے۔ گریڈ 1 میں سب سے کم آکسیجن اور سب سے زیادہ لچک ہے۔ گریڈ 4 میں سب سے زیادہ آکسیجن اور سب سے زیادہ طاقت ہے۔

طبی استعمال کے لیے، گریڈ 1 کا انتخاب اس وقت کیا جاتا ہے جب فارمیبلٹی طاقت سے زیادہ اہمیت رکھتی ہو۔

کم ماڈیولس (105 GPa)سٹینلیس سٹیل یا کوبالٹ کروم سے زیادہ ہڈی کے قریب ہے۔

اونچی لمبائیپتلی دیوار امپلانٹس اور اجزاء کی تشکیل کی اجازت دیتا ہے

کم سختیمخالف مواد پر پہننے کو کم کرتا ہے۔

عام ایپلی کیشنز:

کرینیو فیشل پلیٹیں اور پیچ

ہڈیوں کی تعمیر نو کے لیے میش

ڈینٹل ایمپلانٹس (غیر-لوڈ-برداشت کرنے والے اجزاء)

ریڑھ کی ہڈی کے پنجرے (مخصوص ڈیزائن)

پیس میکر کیسنگز

جراحی کے آلات

آرتھوپیڈک کیبل اور تار

انگلی اور پیر کی امپلانٹس (چھوٹے جوڑ)

گریڈ 1 کس چیز کے لیے استعمال نہیں کیا جاتا ہے:

کولہے کے تنوں (گریڈ 4 یا Ti-6Al-4V استعمال کریں)

گھٹنے کے اجزاء (Ti-6Al-4V استعمال کریں)

ہائی اسٹریس اسپائنل راڈز (گریڈ 4 یا Ti-6Al-4V استعمال کریں)

وزن اٹھانے کے لیے ہڈیوں کے پیچ (گریڈ 4 یا Ti-6Al-4V استعمال کریں)

کیمیائی تجزیہ:

آکسیجن، آئرن، کاربن، نائٹروجن، ہائیڈروجن

ہر عنصر کو مخصوص حدود کے اندر ہونا چاہیے۔

ٹیسٹ کا طریقہ: ASTM E1409, E1941, E2371

تناؤ کی جانچ:

حتمی تناؤ کی طاقت

پیداوار کی طاقت (0.2% آفسیٹ)

50 ملی میٹر میں لمبائی

رقبہ کی کمی

سختی کی جانچ:

وکرز (HV) یا Rockwell (HRB/HRE)

چپٹا اور بھڑکنے والے ٹیسٹ:

صرف ٹیوب مصنوعات کے لیے درکار ہے۔

سطح کا معائنہ:

سطح کے نقائص کے لیے بصری معائنہ

کوئی دراڑ، سیون، لیپس، یا پیمانہ نہیں۔

مخصوص سطح کی کھردری (Ra)

ٹریس ایبلٹی:

ہر لاٹ کا ایک منفرد ہیٹ نمبر ہونا ضروری ہے۔ کارخانہ دار کو خام مال سے لے کر تیار شدہ مصنوعات تک کا ریکارڈ برقرار رکھنا چاہیے۔ ہر ٹکڑا اصل گرمی پر واپس ٹریس کیا جانا چاہئے.

عمل کنٹرول:

مینوفیکچرر کے پاس ISO 13485 سرٹیفیکیشن (میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ) ہونا چاہیے۔ اہم مراحل کے لیے عمل کی توثیق کی ضرورت ہے۔ صفائی کے معیارات پیکیجنگ پر لاگو ہوتے ہیں۔

حیاتیاتی مطابقت:

مواد کو ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ پاس کرنا ضروری ہے۔ اس میں cytotoxicity، حساسیت، اور جلن کے ٹیسٹ شامل ہیں۔ صنعتی گریڈ ٹائٹینیم کا بائیو مطابقت کے لیے تجربہ نہیں کیا جاتا ہے۔

F67 گریڈ 1 میں سب سے کم طاقت اور سب سے زیادہ لچک ہے۔جب آپ کو قابلیت کی ضرورت ہو تو اسے استعمال کریں۔ طاقت کے لیے اعلیٰ درجات کا استعمال کریں۔

F136 آرتھوپیڈک امپلانٹس کے لئے زیادہ عام قیاس ہے۔ F67 گریڈ 4 کچھ اعلی طاقت خالص ٹائٹینیم ایپلی کیشنز کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ F67 گریڈ 1 مخصوص کم-لوڈ یا تشکیل شدہ حصوں کے لیے ہے۔

1. ASTM F67 گریڈ 1 ٹائٹینیم کیا ہے؟

ASTM F67 گریڈ 1 سرجیکل امپلانٹ ایپلی کیشنز کے لیے کمرشل طور پر خالص ٹائٹینیم ہے اس میں 0.18% زیادہ سے زیادہ آکسیجن اور 240 MPa کم از کم تناؤ کی طاقت ہے۔

2. میڈیکل گریڈ اور صنعتی GR1 میں کیا فرق ہے؟

میڈیکل گریڈ میں سخت ٹریس ایبلٹی، آئی ایس او 13485 پروسیس کنٹرول، بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ، اور مخصوص دستاویزات ہیں۔ صنعتی GR1 امپلانٹ کے استعمال کے لیے تصدیق شدہ نہیں ہے۔

3. کیا میں میڈیکل امپلانٹس کے لیے صنعتی GR1 استعمال کر سکتا ہوں؟

نہیں، صنعتی گریڈ ٹائٹینیم کا بائیو مطابقت کے لیے تجربہ نہیں کیا جاتا ہے۔ یہ امپلانٹس کے لیے ایف ڈی اے یا ریگولیٹری تقاضوں کو پورا نہیں کرتا ہے۔ آپ صنعتی مواد سے بنائے گئے امپلانٹ کی تصدیق نہیں کر سکتے۔

4. ASTM F67 گریڈ 1 کے لیے آکسیجن کی حد کیا ہے؟

0.18% زیادہ سے زیادہ صنعتی GR1 کی طرح۔ فرق عمل کے کنٹرول اور سرٹیفیکیشن میں ہے، کیمیائی حد نہیں۔

5. کیا ASTM F67 گریڈ 1 کولہے کے تنوں کے لیے استعمال ہوتا ہے؟

نہیں، کولہے کے تنوں کو زیادہ طاقت کی ضرورت ہوتی ہے۔ گریڈ 4 یا Ti-6Al-4V (ASTM F136) کولہے کے تنوں کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔

6. ASTM F67 گریڈ 1 کس کے لیے استعمال ہوتا ہے؟

کرینیو فیشل پلیٹس اور میش، ڈینٹل ایمپلانٹس (نان-لوڈ-بیرنگ)، پیس میکر کیسنگز، جراحی کے آلات، آرتھوپیڈک وائر، اور چھوٹے جوائنٹ امپلانٹس۔

7. کیا میڈیکل گریڈ ٹائٹینیم کو بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ کی ضرورت ہے؟

جی ہاں مواد کو cytotoxicity، حساسیت، اور جلن کے لیے ISO 10993 ٹیسٹ پاس کرنا چاہیے۔ صنعتی گریڈ ٹائٹینیم کا بائیو مطابقت کے لیے تجربہ نہیں کیا جاتا ہے۔

8. میڈیکل گریڈ ٹائٹینیم کے ساتھ کون سی دستاویزات آتی ہیں؟

مل سرٹیفکیٹ جس میں ASTM F67 کی تعمیل، ہیٹ نمبر، کیمیائی تجزیہ، ٹینسائل نتائج دکھائے گئے ہیں۔ اضافی دستاویزات میں ISO 13485 سرٹیفیکیشن اور بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ رپورٹس شامل ہیں۔

9. کیا ASTM F67 گریڈ 1 کو ویلڈیڈ کیا جا سکتا ہے؟

جی ہاں ERti-1 فلر کے ساتھ GTAW (TIG) استعمال کریں۔ خالص آرگن شیلڈنگ۔ ویلڈ کے بعد گرمی کے علاج کی ضرورت نہیں ہے۔ ویلڈ کو آلودگی سے پاک ہونا چاہیے اور رنگ سلور یا ہلکا بھوسا ہونا چاہیے۔

10. میڈیکل گریڈ GR1 کی سختی کیا ہے؟

120 سے 200 HV (Vickers)۔ یہ دوسرے امپلانٹ درجات سے زیادہ نرم ہے اور مخالف مواد پر پہننے کو کم کرتا ہے۔

11. ASTM F67 گریڈ 1 اور گریڈ 4 میں کیا فرق ہے؟

گریڈ 1 میں کم آکسیجن (0.18% بمقابلہ 0.40%)، کم طاقت (240 MPa بمقابلہ 550 MPa)، اور زیادہ لمبائی (24% بمقابلہ 15%) ہے۔ گریڈ 4 بہت مضبوط اور سخت ہے۔

12. کیا میڈیکل گریڈ ٹائٹینیم کو جراثیم سے پاک کیا جا سکتا ہے؟

جی ہاں آٹوکلیو، گاما تابکاری، EtO، اور الیکٹران بیم سب قابل قبول ہیں۔ معیاری نس بندی کے چکروں کے بعد خصوصیات میں کوئی کمی نہیں۔

13. میڈیکل گریڈ کے لیے کون سی سطح کی تکمیل دستیاب ہے؟

شیٹ اور پلیٹ: annealed اور اچار، روشن annealed، یا زمین. چھڑی اور بار: تبدیل، پالش، یا زمین. اپنی مرضی کے مطابق سطح کی کھردری (را) کی وضاحت کی جاسکتی ہے۔